LexBot — Danmarks juridiske opslagsværk
← Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

§ Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. · kapitel 19 af 20

Kapitel 9 – Ændringer i anden lovgivning

LOV nr 1853 af 09/12/2020

§ 19. I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:

  1. § 1, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale videnskabsetiske komiteer, videnskabsetiske medicinske komiteer og en national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«

  1. I § 1 indsættes som stk. 5:

»Stk. 5. Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/ EØF med senere ændringer.«

  1. I § 2, nr. 1, 3. pkt., udgår », og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3«.

  2. § 2, nr. 3, ophæves.

Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.

  1. § 3, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.«

  1. I § 13, stk. 2, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.

  2. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 2«: »og 5«.

  3. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog stk. 5«.

  4. I § 15 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

»Stk. 5. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af EuropaParlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komiteer.«

Stk. 5 bliver herefter stk. 6.

  1. I § 21, stk. 1, udgår », eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr«.

  2. I § 25, stk. 3, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr«.

  3. I § 25, stk. 4, indsættes efter »regionale komiteer«: »eller medicinske komiteer«.

  4. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«: »eller en medicinsk komités«, og i 2. pkt. indsættes efter »regional komité«: »eller en medicinsk komité«.

  5. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.

  6. I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regionale komité«: »eller den medicinske komité«.

  7. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: »og de videnskabsetiske medicinske komiteer«.

  8. I § 34, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: », de videnskabsetiske medicinske komiteer«.

  9. Efter § 40 indsættes i kapitel 8:

»§ 40 a. Til delvis dækning af udgifterne til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5, betaler forskningsinstitutioner m.v. og private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komiteer. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.«

§ 20. I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af 26. december 2017 og § 4 i lov nr. 1554 af 18. december 2018, foretages følgende ændringer:

  1. I § 1, stk. 1, ændres »Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr« til: »Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr«.

  2. I § 1, stk. 2, nr. 2, ændres »og« til: »,«, og »samt om mærkning« ændres til: »og sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseserklæringer«.

  3. I § 1, stk. 2, nr. 5, indsættes efter »kliniske afprøvninger«: »eller undersøgelser af ydeevne«.

  4. § 1, stk. 2, nr. 6, affattes således:

»6) Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«

  1. § 1, stk. 2, nr. 8, affattes således:

»8) Krav til kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«

  1. § 1 b ophæves.

  2. § 1 c ophæves.

  3. Efter § 1 d indsættes:

»§ 1 e. Oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr må kun finde sted, hvis det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og kun i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes og om betingelserne for dette.«

  1. I § 2 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.«

Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.

  1. I § 2 b, stk. 3 og 4, der bliver stk. 4 og 5, ændres »stk. 1 og 2« til: »stk. 1-3«.

  2. I § 2 c, stk. 2, ændres »stk. 2« til: »stk. 3«.

  3. I § 2 c, stk. 3, indsættes efter »udlandet«: »eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark«.

  4. I § 3, stk. 2, indsættes efter »§ 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7«: », og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr«.

  5. Efter § 5 a indsættes:

»§ 5 b. For danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 a tilsvarende anvendelse.

Stk. 2. For danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 d tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 2 tilsvarende anvendelse.

Stk. 4. For danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, finder § 2 a tilsvarende anvendelse.

Stk. 5. For danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, finder §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse.

Stk. 6. For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 2 d tilsvarende anvendelse.

§ 5 c. Sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort til og stille de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr til rådighed for patienter, som har fået indsat et implantat.«

  1. § 6 affattes således:

»§ 6. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der

  1. overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b, stk. 4 eller 5,

  2. undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5 eller § 5 a eller

  3. nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., eller § 5 b, stk. 2.

Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der

  1. overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller

  2. undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 3. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.

Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.«

§ 21. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og senest ved § 1 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:

  1. I § 46, stk. 1, ændres »forskningsprojekter.« til: »forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«

  2. I § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres », der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1,« til: »omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,«.

  3. I § 202 a, stk. 2, indsættes efter »§ 2 b, stk. 1,«: »eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,«.

  4. § 202 a, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af

  1. opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller

  2. besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.«

  1. I § 202 a, stk. 4, ændres »efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen« til: »efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3«.

  2. I § 202 a, stk. 5, ændres »eller 2« til: », 2 eller 4«.

  3. I § 202 a indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.«

Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.

  1. § 202 b, stk. 1 og 2, affattes således:

»Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, eller en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.

Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af stk. 1.«

  1. I § 202 d, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 1-4,«: »og § 202 b, stk. 1,«, og i 2. pkt. ændres »stk. 7« til: »stk. 8«.

§ 22. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 23 i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 4 i lov nr. 1555 af 18. december 2018 og senest ved lov nr. 1062 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:

  1. I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.

  2. I § 43 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

  1. I § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter »meddelelsespligten«: »efter stk. 1 og 2«.

  2. I § 43 c, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.

  3. I § 43 c, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«, og efter »udlandet« indsættes: »eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark«.

  4. § 89, stk. 3, ophæves.

Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 3 og 4.

  1. I § 90, stk. 5, ændres »har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold« til: »kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold«.

  2. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,«: »eller stk. 2, 1. pkt.,«, og efter »§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,« indsættes: »stk. 5«.

§ 23. I lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, som ændret ved § 3 i lov nr. 314 af 25. april 2018, § 3 i lov nr 557 af 29. maj 2018 og § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:

  1. § 37, nr. 2-5, ophæves.

  2. § 37, nr. 32, ophæves.

  3. § 38, nr. 3, ophæves.

§ 24. I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af 18. december 2018, § 1 i lov nr. 1435 af 17. december 2019, § 3 i lov nr. 1436 af 17. december 2019 og § 2 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:

  1. I § 19, stk. 3, 1. pkt., indsættes efter »forsøg«: », herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr«.

  2. I § 29, stk. 1, indsættes som nr. 15:

»15) Driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der udføres i regi af universiteter og videregående uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forskningsministeriet.«