Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. § 21

§ 21. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og senest ved § 1 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:

1. I § 46, stk. 1, ændres »forskningsprojekter.« til: »forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«

2. I § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres », der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1,« til: »omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,«.

3. I § 202 a, stk. 2, indsættes efter »§ 2 b, stk. 1,«: »eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,«.

4. § 202 a, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af

1. opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller

2. besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.«

5. I § 202 a, stk. 4, ændres »efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen« til: »efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3«.

6. I § 202 a, stk. 5, ændres »eller 2« til: », 2 eller 4«.

7. I § 202 a indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.«

Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.

8. § 202 b, stk. 1 og 2, affattes således:

»Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, eller en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.

Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af stk. 1.«

9. I § 202 d, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 1-4,«: »og § 202 b, stk. 1,«, og i 2. pkt. ændres »stk. 7« til: »stk. 8«.