Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. § 22

§ 22. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 23 i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 4 i lov nr. 1555 af 18. december 2018 og senest ved lov nr. 1062 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:

1. I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.

2. I § 43 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

3. I § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter »meddelelsespligten«: »efter stk. 1 og 2«.

4. I § 43 c, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.

5. I § 43 c, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«, og efter »udlandet« indsættes: »eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark«.

6. § 89, stk. 3, ophæves.

Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 3 og 4.

7. I § 90, stk. 5, ændres »har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold« til: »kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold«.

8. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,«: »eller stk. 2, 1. pkt.,«, og efter »§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,« indsættes: »stk. 5«.