Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. § 19

§ 19. I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:

1. § 1, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale videnskabsetiske komiteer, videnskabsetiske medicinske komiteer og en national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«

2. I § 1 indsættes som stk. 5:

»Stk. 5. Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/ EØF med senere ændringer.«

3. I § 2, nr. 1, 3. pkt., udgår », og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3«.

4. § 2, nr. 3, ophæves.

Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.

5. § 3, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.«

6. I § 13, stk. 2, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.

7. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 2«: »og 5«.

8. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog stk. 5«.

9. I § 15 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

»Stk. 5. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af EuropaParlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komiteer.«

Stk. 5 bliver herefter stk. 6.

10. I § 21, stk. 1, udgår », eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr«.

11. I § 25, stk. 3, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr«.

12. I § 25, stk. 4, indsættes efter »regionale komiteer«: »eller medicinske komiteer«.

13. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«: »eller en medicinsk komités«, og i 2. pkt. indsættes efter »regional komité«: »eller en medicinsk komité«.

14. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.

15. I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regionale komité«: »eller den medicinske komité«.

16. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: »og de videnskabsetiske medicinske komiteer«.

17. I § 34, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: », de videnskabsetiske medicinske komiteer«.

18. Efter § 40 indsættes i kapitel 8:

»§ 40 a. Til delvis dækning af udgifterne til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5, betaler forskningsinstitutioner m.v. og private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komiteer. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.«