Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. § 20

§ 20. I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af 26. december 2017 og § 4 i lov nr. 1554 af 18. december 2018, foretages følgende ændringer:

1. I § 1, stk. 1, ændres »Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr« til: »Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr«.

2. I § 1, stk. 2, nr. 2, ændres »og« til: »,«, og »samt om mærkning« ændres til: »og sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseserklæringer«.

3. I § 1, stk. 2, nr. 5, indsættes efter »kliniske afprøvninger«: »eller undersøgelser af ydeevne«.

4. § 1, stk. 2, nr. 6, affattes således:

»6) Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«

5. § 1, stk. 2, nr. 8, affattes således:

»8) Krav til kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«

6. § 1 b ophæves.

7. § 1 c ophæves.

8. Efter § 1 d indsættes:

»§ 1 e. Oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr må kun finde sted, hvis det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og kun i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes og om betingelserne for dette.«

9. I § 2 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.«

Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.

10. I § 2 b, stk. 3 og 4, der bliver stk. 4 og 5, ændres »stk. 1 og 2« til: »stk. 1-3«.

11. I § 2 c, stk. 2, ændres »stk. 2« til: »stk. 3«.

12. I § 2 c, stk. 3, indsættes efter »udlandet«: »eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark«.

13. I § 3, stk. 2, indsættes efter »§ 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7«: », og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr«.

14. Efter § 5 a indsættes:

»§ 5 b. For danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 a tilsvarende anvendelse.

Stk. 2. For danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 1 d tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 2 tilsvarende anvendelse.

Stk. 4. For danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, finder § 2 a tilsvarende anvendelse.

Stk. 5. For danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, finder §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse.

Stk. 6. For produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 2 d tilsvarende anvendelse.