Kapitel 2 – Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering

Udstedelse af markedsføringstilladelse

§ 7. Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Sundhedsstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. dog stk. 2, og §§ 11 og 29-32.

Stk. 2. Et lægemiddel må kun forhandles online til brugere i andre EU/EØS-lande, når det ud over at være omfattet af en markedsføringstilladelse som nævnt i stk. 1 er omfattet af en markedsføringstilladelse, der gælder i bestemmelseslandet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.

§ 8. Sundhedsstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.

Stk. 2. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog § 12, stk. 2.

Stk. 3. Når ansøgningen vedrører et lægemiddel til dyr til anden brug end sygdomsbehandling eller forebyggelse (zooteknisk brug), tages ved den afvejning, der er nævnt i stk. 2, i særlig grad højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt forbrugersikkerheden.

§ 9. Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til markedsføringstilladelsen i forbindelse med dens udstedelse.

Stk. 2. Når særlige omstændigheder gør det påkrævet, kan styrelsen også knytte vilkår til en markedsføringstilladelse efter dens udstedelse.

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om Sundhedsstyrelsens vurdering af vilkår fastsat i medfør af stk. 1.

§ 10. I forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse godkender Sundhedsstyrelsen et resumé af lægemidlets egenskaber (produktresumé).

§ 11. Uanset bestemmelsen i § 7, stk. 1, kræves der ikke markedsføringstilladelse til følgende lægemidler:

1. Lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler).

2. Inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold.

3. Lægemidler til ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11.

4. Foderlægemidler.

Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse

§ 12. Sundhedsstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis

1. forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2,

2. den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller

3. lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.

Stk. 2. For lægemidler til mennesker kan en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.

§ 13. Ud over de i § 12 nævnte tilfælde afslår Sundhedsstyrelsen at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis

1. mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57,

2. den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt godtgjort,

3. lægemidlet vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning,

4. det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse, eller

5. lægemidlet er beregnet til indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (medicinrestforordningen).

Stk. 2. Uanset stk. 1, nr. 5, kan Sundhedsstyrelsen fastsætte nærmere regler om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler beregnet til nærmere angivne dyr af hesteslægten.

§ 14. Sundhedsstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at

1. forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt,

2. den terapeutiske virkning mangler,

3. lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

4. væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er urigtige eller

5. egenkontrollen efter regler fastsat i medfør af § 39 b, nr. 1-3, ikke er blevet gennemført.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis

1. indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i medfør af § 9, stk. 1,

2. mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57 eller

3. indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresumeet eller de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 26, stk. 1.

§ 15. Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Sundhedsstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis

1. indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21 eller

2. indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Sundhedsstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis

1. lægemidlet ikke bliver fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, eller

2. indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke udfører kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som fremgår af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil.

§ 16. Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Sundhedsstyrelsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis

1. den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed,

2. lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning, eller

3. indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i medfør af § 26, stk. 2.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis

1. indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21,

2. indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Sundhedsstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1, eller

3. det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.

§ 17. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning

1. overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker,

2. overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel til mennesker,

3. overvejer at afvise forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker eller

4. informeres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker om, at denne på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af lægemidlet eller har taget skridt til at frasige sig markedsføringstilladelsen eller agter at gøre det.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne til et lægemiddel til mennesker. Sundhedsstyrelsens underretning skal indeholde oplysninger om de tiltag, Sundhedsstyrelsen overvejer, og grundene til tiltagene.

Stk. 3. En hurtig sagsbehandling vedrørende et lægemiddel omfattet af stk. 1 varetages af Sundhedsstyrelsen, hvis lægemidlet kun er godkendt til forhandling eller udlevering her i landet. Hvis lægemidlet er godkendt til forhandling eller udlevering i mere end et EU-/EØS-land, behandles vurderingen af lægemidlet efter en særlig EU-hasteprocedure. EU-hasteproceduren skal desuden indledes for et lægemiddel omfattet af stk. 2, hvis Sundhedsstyrelsen, en lægemiddelmyndighed i et af de andre EU-/EØS-lande eller Europa-Kommissionen anser en hasteprocedure for nødvendig.

Stk. 4. Hvis Sundhedsstyrelsen i forbindelse med vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker for at beskytte menneskers sundhed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende arbejdsdag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU-/EØS-lande om suspenderingen og begrundelsen herfor.

Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af lægemidler efter stk. 3, 2. og 3. pkt.

§ 17 a. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel.

§ 17 b. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr.

Stk. 2. Hvis Sundhedsstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande herom.

Krav vedrørende markedsføringstilladelser

§ 18. Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant.

§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegning af en repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar.

§ 20. Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data indsendt til Sundhedsstyrelsen er fyldestgørende og retvisende.

§ 21. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal ajourføre oplysningerne i lægemidlets produktresumé, indlægsseddel og mærkning med den aktuelle viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal om lægemidler.

§ 22. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal snarest underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal underrette Sundhedsstyrelsen om en beslutning om midlertidigt eller permanent ophør af markedsføringen mindst 2 måneder før ophør af markedsføringen, medmindre der foreligger særlige omstændigheder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal begrunde beslutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal snarest underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og hvornår markedsføring midlertidigt eller permanent ophører.

Stk. 4. Indberetning til Medicinpriser, jf. § 82, og anmeldelse efter regler fastsat i medfør af § 78 betragtes som underretning efter stk. 1 og 3.

§ 23. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om tiltag, vedkommende har truffet med henblik på

1. at suspendere markedsføringen af et lægemiddel,

2. at trække et lægemiddel tilbage fra markedet,

3. at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller

4. ikke at ansøge om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i en underretning efter stk. 1 begrunde beslutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal desuden straks underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis en beslutning omfattet af stk. 1 er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

§ 23 a. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal straks underrette Sundhedsstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis indehaveren har truffet et eller flere af de tiltag, der er nævnt i § 23, stk. 1, i et land, der ikke er medlem af EU eller EØS, og hvis tiltaget er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

§ 24. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der konstateres fejl i produktionen af et lægemiddel, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

§ 25. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af periodiske sikkerhedsopdateringer. Hvis oplysningen angår et lægemiddel til mennesker, skal underretning også ske til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid påbyde indehaveren af en markedsføringstilladelse at godtgøre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og styrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på at gennemføre denne kontrol.

§ 26. Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen skal ved en ændring i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, følge Kommissionens forordning om behandling af ændringerne af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (variationsansøgning).

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse eller en tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel skal ansøge Sundhedsstyrelsen om godkendelse af andre ændringer i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen, end dem, der omhandles i forordningen nævnt i stk. 1.

Stk. 3. Hvis der sker ændringer i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge Sundhedsstyrelsen om at måtte foretage de fornødne ændringer eller selv trække markedsføringstilladelsen tilbage.

Varighed, forlængelse og bortfald af markedsføringstilladelser

§ 27. En markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i 5 år, jf. dog stk. 2 og §§ 14-16.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har tidsubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 3 og §§ 14-16.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet tilsiger det, herunder som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning.

Stk. 4. En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indgives til Sundhedsstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 9 måneder før tilladelsens udløb.

Stk. 5. En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal indgives til Sundhedsstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 måneder før tilladelsens udløb.

§ 28. En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i 3 på hinanden følgende år.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sundhed fravige bestemmelsen i stk. 1.

Andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler

§ 29. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om distribution af lægemidler, der er omfattet af en tilladelse efter stk. 1.

§ 30. Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet kan efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Sundhedsstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.

§ 31. Sundhedsstyrelsen kan, når sundhedsmæssige eller andre særlige hensyn gør det påkrævet, efter regler fastsat af sundhedsministeren godkende anvendelse og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om ændring, suspension og tilbagekaldelse af sådanne godkendelser.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter Europa-Kommissionen om tilladelser efter stk. 1.

§ 32. Hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, kan Sundhedsstyrelsen midlertidigt tillade udlevering af et lægemiddel, uanset at lægemidlet ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehavere af markedsføringstilladelser, fremstillere og sundhedspersoner i de situationer, der er nævnt i stk. 1, ikke pålægges ansvar for de konsekvenser, der måtte følge af brugen af

1. et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer eller

2. et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om produktansvar.

Sundhedsstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og andre tilladelser til salg og udlevering af lægemidler

§ 33. Sundhedsstyrelsen varetager her i landet de opgaver vedrørende behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure, der følger af reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

§ 34. Sundhedsministeren fastsætter regler om:

1. De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.

2. Særlige betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse til

a) naturlægemidler,

b) vitamin- og mineralpræparater og

c) homøopatiske lægemidler.

3. Særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler.

4. Hvilke særlige betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse.

5. Sundhedsstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og orientering af Det Europæiske Lægemiddelagentur om styrelsens fastsatte betingelser i forbindelse med sagsbehandlingen.

6. Sundhedsstyrelsens behandling af de i § 33 nævnte sager og sager vedrørende fællesskabsmarkedsføringstilladelser.

§ 35. Til brug for Sundhedsstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og sager om udstedelse, forlængelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse kan Sundhedsstyrelsen påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse at udlevere nødvendige oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af lægemidlet, herunder dets emballage, og prøver af mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer.

§ 36. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der skal være indeholdt i ansøgninger og underretninger efter §§ 22-27, 29 og 30 samt frister for indsendelse heraf.

§ 37. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af ansøgninger og underretninger efter bestemmelserne i dette kapitel, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 38. Sundhedsstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette kapitel.