Lægemiddelloven § 13

§ 13. Ud over de i § 12 nævnte tilfælde afslår Sundhedsstyrelsen at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis

1. mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57,

2. den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt godtgjort,

3. lægemidlet vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning,

4. det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse, eller

5. lægemidlet er beregnet til indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (medicinrestforordningen).

Stk. 2. Uanset stk. 1, nr. 5, kan Sundhedsstyrelsen fastsætte nærmere regler om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler beregnet til nærmere angivne dyr af hesteslægten.