Lægemiddelloven § 26

§ 26. Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen skal ved en ændring i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, følge Kommissionens forordning om behandling af ændringerne af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (variationsansøgning).

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse eller en tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel skal ansøge Sundhedsstyrelsen om godkendelse af andre ændringer i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen, end dem, der omhandles i forordningen nævnt i stk. 1.

Stk. 3. Hvis der sker ændringer i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge Sundhedsstyrelsen om at måtte foretage de fornødne ændringer eller selv trække markedsføringstilladelsen tilbage.

Varighed, forlængelse og bortfald af markedsføringstilladelser