Lægemiddelloven § 27

§ 27. En markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i 5 år, jf. dog stk. 2 og §§ 14-16.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har tidsubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 3 og §§ 14-16.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet tilsiger det, herunder som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning.

Stk. 4. En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indgives til Sundhedsstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 9 måneder før tilladelsens udløb.

Stk. 5. En ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal indgives til Sundhedsstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 måneder før tilladelsens udløb.