Lægemiddelloven § 34

§ 34. Sundhedsministeren fastsætter regler om:

1. De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.

2. Særlige betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse til

a) naturlægemidler,

b) vitamin- og mineralpræparater og

c) homøopatiske lægemidler.

3. Særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler.

4. Hvilke særlige betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse.

5. Sundhedsstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og orientering af Det Europæiske Lægemiddelagentur om styrelsens fastsatte betingelser i forbindelse med sagsbehandlingen.

6. Sundhedsstyrelsens behandling af de i § 33 nævnte sager og sager vedrørende fællesskabsmarkedsføringstilladelser.