Kapitel 7 – Godkendelse af bekæmpelsesmidler

§ 33. Bekæmpelsesmidler, jf. bilag 1 til loven, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt af miljøministeren, jf. dog § 33 a.

Stk. 2. Ministeren kan foretage ændringer i bilag 1 til loven og fastsætte regler om, at grupper af kemiske stoffer og produkter skal behandles efter samme regler som bekæmpelsesmidler.

Stk. 3. Godkendelser meddeles for en periode af op til ti år. For bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som »meget giftig« og »giftig«, meddeles godkendelse dog for en periode af op til fem år. Ministeren fastsætter nærmere regler om fornyelse af godkendelser.

Stk. 4. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, som udløber, efter at beslutning om optagelse af midlets aktivstoffer på et af de bilag, der er nævnt i stk. 5 for midlets anvendelsesområde, er offentliggjort i EU-Tidende, kan dog forlænges uden fornyet vurdering, indtil den fornyede vurdering efter de EF-direktiver, der er nævnt i stk. 5, er foretaget. Godkendelsesperioden for et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et eller flere aktivstoffer, som alle er optaget på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, forlænges automatisk for en periode, der svarer til den periode, som Europa-Kommissionen har besluttet at forlænge stoffernes optagelsesperiode for.

Stk. 5. En godkendelse af et middel tages op til fornyet vurdering, selv om godkendelsesperioden ikke er udløbet, når der er taget stilling til, om ét eller flere af de aktivstoffer, der indgår i midlet, kan optages for så vidt angår midlets anvendelsesområde på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter. Kan godkendelsen ikke fornys, bortfalder denne efter en fastsat frist.

Stk. 6. En godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor aktivstoffet endnu ikke er optaget på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, kan endvidere tages op til fornyet vurdering i følgende situationer, selv om godkendelsen ikke er udløbet:

1. Når der i medfør af fødevarelovgivningen fastsættes grænseværdier for restindhold af midlets aktivstof i fødevarer og foderstoffer.

2. Når der er en begrundet formodning om, at restindholdet af midlets aktivstof i fødevarer eller foderstoffer udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed.

Stk. 7. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel tages endvidere op til fornyet vurdering, selv om godkendelsen ikke er udløbet, når det er nødvendigt for at gennemføre ny EU-regulering.

Stk. 8. Kan godkendelsen ikke opretholdes i de i stk. 6 og 7 nævnte situationer, ændres eller tilbagekaldes denne helt eller delvist efter en fastsat frist.

Stk. 9. Ministeren kan fastsætte regler om ophør af retten til import, salg, oplagring og anvendelse af bekæmpelsesmidler, hvor godkendelsen bortfalder efter stk. 3 og 5, og hvor godkendelsen ændres eller tilbagekaldes efter stk. 6-8 eller efter § 38, stk. 2 og 3.

§ 33 a. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importeres, sælges eller anvendes, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at producenter og importører af enkelte af de midler, som omtales i stk. 1, eller grupper heraf skal ansøge om godkendelse, jf. § 33, stk. 1, inden en fastsat frist.

Stk. 3. Biocidmidler, hvori der indgår et nyt aktivstof, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt af ministeren i henhold til § 33. Ved et nyt aktivstof forstås et aktivstof, der ikke før den 14. maj 2000 er blevet markedsført som et aktivt stof i et biocidmiddel i et land, der er medlem af Den Europæiske Union. Som nyt aktivstof betragtes desuden ethvert aktivstof, der ikke er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007, jf. forordningens artikel 4, stk. 3. Reglen i 3. pkt. gælder ikke for § 35 b.

§ 33 b. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, som indeholder et aktivstof, som ikke er optaget på et bilag som omtalt i § 33, stk. 5, ikke må importeres, sælges, oplagres eller anvendes efter udløbet af overgangsperioderne som omtalt i artikel 8 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (for plantebeskyttelsesmidler) og artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (for biocidmidler) eller efter udløbet af frister, der fastsættes af Europa-Kommissionen. I forbindelse hermed kan miljøministeren fastsætte tidligere frister for ophør af import og salg af de pågældende bekæmpelsesmidler i de forskellige salgsled.

Oplysninger

§ 34. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om bekæmpelsesmidlets anvendelse, sammensætning og mulige virkninger på sundheden og miljøet, at de fornødne vilkår for godkendelsen kan fastsættes. Ansøgningen skal indeholde oplysninger om bekæmpelsesmidlets effektivitet. Miljøministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde, og om at en ansøgning skal indgives på et særligt skema eller i elektronisk form.

Stk. 2. Enhver indehaver af en godkendelse skal straks underrette ministeren om ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger, herunder om enhver ny oplysning om de mulige skadelige virkninger af et bekæmpelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet.

Godkendelsesbetingelser

§ 35. Godkendelse kan ikke meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkelig effektive til det ansøgte formål, eller som i forbindelse med anvendelsen eller den dermed forbundne håndtering og opbevaring er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være særlig farlige for sundheden eller særlig skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. Godkendelse kan ikke meddeles til et bekæmpelsesmiddel, hvis der findes midler eller metoder med samme anvendelsesområde, som er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være væsentlig mindre farlige for sundheden eller væsentlig mindre skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Plantebeskyttelsesmidler godkendes dog efter principper, der er fastsat af Rådet for Den Europæiske Union. Biocidmidler, hvor aktivstoffet eller aktivstofferne er optaget på bilag I eller I A til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, godkendes efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union i fællesskab.

Stk. 4. Miljøministeren kan fastsætte nærmere regler om principperne for godkendelse af bekæmpelsesmidler efter stk. 1-3.

Stk. 5. Godkendelse kan meddeles på nærmere fastsatte vilkår om bekæmpelsesmidlets indhold, mængde, salg, import, emballering, reklamering og mærkning med forskrifter for anvendelse og opbevaring m.v. Forskrifter for anvendelse og opbevaring af det godkendte bekæmpelsesmiddel kan bekendtgøres ved gengivelse heraf på emballagen efter ministerens nærmere bestemmelse. Godkendelse kan i særlige tilfælde meddeles på vilkår om, at der inden for en fastsat frist foretages videregående undersøgelser til belysning af egenskaber ved midlet, der kan være af betydning for sundheden eller miljøet.

Stk. 6. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om godkendelsesordningen, herunder om hvordan der må reklameres for et stof eller et godkendt middel.

Databeskyttelse

§ 35 a. Oplysninger om ét eller flere nye aktivstoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en senere ansøger, medmindre

1. der foreligger en aftale herom med den første ansøger, eller

2. der er forløbet ti år fra optagelsen af det aktive stof på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller fem år fra den dag, hvor der er truffet afgørelse om optagelsen på bilag I på grundlag af supplerende oplysninger. Udløber femårsperioden før tiårsperioden, forlænges beskyttelsesperioden for de supplerende oplysninger, således at den udløber samtidig med tiårsperioden.

Stk. 2. Ved et nyt aktivstof i stk. 1 forstås et aktivstof, der ikke senest den 26. juli 1993 har været solgt eller importeret som del i et plantebeskyttelsesmiddel i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 3. Oplysninger om et aktivstof, der ikke er omfattet af stk. 2, kan frit lægges til grund til fordel for en senere ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel. Dog kan supplerende oplysninger, der indsendes efter den første optagelse på bilag I, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år regnet fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af de supplerende oplysninger.

Stk. 4. Oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet eller ét af aktivstofferne er optaget på bilag I, og som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en anden ansøger, medmindre

1. der er truffet aftale herom med den første ansøger, eller

2. der er gået ti år fra den første godkendelse efter optagelsen i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

§ 35 b. Oplysninger, som skal indsendes i forbindelse med optagelse eller bibeholdelse af et aktivstof på bilag I eller I A til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter eller i forbindelse med godkendelse af et biocidmiddel, der indeholder et sådant aktivstof, må ikke lægges til grund til fordel for senere ansøgere, medmindre der foreligger en aftale herom med den, der har indsendt oplysningerne første gang, eller databeskyttelsesperioderne i stk. 2-7 er udløbet.

Stk. 2. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om ét eller flere nye aktivstoffer, jf. § 33 a, stk. 3, er 15 år fra optagelsen af aktivstoffet eller aktivstofferne på bilag I eller I A.

Stk. 3. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om aktivstoffer, der ikke er nye, jf. § 33 a, stk. 3, 2. pkt., og som er indsendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, løber fra indsendelsen til den 14. maj 2014. Hvis oplysningerne indsendes for første gang til myndighederne til støtte for den første optagelse af det aktive stof på bilag I eller I A eller indsendes for et allerede optaget aktivstof for første gang vedrørende en ny produkttype, er databeskyttelsesperioden dog ti år fra optagelsen på bilaget.

Stk. 4. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om aktivstoffer, der indsendes for første gang efter den første optagelse på bilag I eller I A i forbindelse med ændring af optagelseskravene eller til brug for afgørelse om bibeholdelse på bilagene, er fem år fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af disse supplerende oplysninger. Såfremt femårsperioden udløber før de perioder, der er angivet i stk. 2 eller 3, forlænges databeskyttelsesperioden, så den udløber sa mtid ig med disse.

Stk. 5. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et biocidmiddel, der indeholder ét eller flere nye aktivstoffer, er ti år fra den første godkendelse af midlet i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 6. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om andre biocidmidler end de i stk. 5 nævnte, som er indsendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, løber fra indsendelsen til den 14. maj 2014. Hvis oplysningerne indsendes for første gang til myndighederne til støtte for optagelse af det aktive stof på bilag I eller I A eller indsendes efter optagelsen for en ny produkttype, er perioden dog ti år fra optagelsen på bilaget.

Stk. 7. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et biocidmiddel, der indsendes for første gang efter den første optagelse af aktivstoffet på bilag I eller I A i forbindelse med ændring af vilkårene for godkendelse af biocidmiddel eller til brug for afgørelse om bibeholdelse af et aktivstof på bilagene, er fem år regnet fra datoen for den første modtagelse af disse supplerende oplysninger. Såfremt databeskyttelsesperioden udløber før de perioder, der angives i stk. 5 eller 6, forlænges beskyttelsen, således at den udløber samtidig med disse perioder.

§ 35 c. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. § 35 a og § 35 b, således at der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr. Såfremt parterne ikke kan blive enige om at dele oplysningerne, kan miljøministeren bestemme, at oplysningerne kan anvendes uanset § 35 a og § 35 b og fastsætte vilkårene herfor.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om fremgangsmåden for indgåelse af aftaler i henhold til stk. 1.

Salgs- og anvendelsesforbud

§ 35 d. Bekæmpelsesmidler, der er opført på lovens bilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller anvendes i Danmark.

Stk. 2. Miljøministeren kan optage andre bekæmpelsesmidler på lovens bilag 2,

1. når de vurderes som uacceptable for sundhed og miljø (liste A), eller

2. når det følger af EU-regulering eller international aftale eller forpligtelse (liste B).

Stk. 3. Ministeren kan fjerne bekæmpelsesmidler eller aktivstoffer fra bilag 2,

1. når det følger af EU-regulering eller international aftale eller forpligtelse, eller

2. når der foreligger nye oplysninger, der ændrer vurderingen i henhold til stk. 2, nr. 1.

Stk. 4. Når et godkendt bekæmpelsesmiddel optages på bilag 2, bortfalder godkendelsen.

Forbudsprocedure

§ 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 2, nr. 1, sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 og §§ 19-21 finder ikke anvendelse.

Stk. 2. Den styrelse, miljøministeren bemyndiger hertil, udarbejder en grundvurdering af midlet på grundlag af de undersøgelsesresultater og andre data, der er indsendt af ansøgeren eller godkendelsesindehaveren til styrelsen eller er indhentet af styrelsen. Ansøgeren eller godkendelsesindehaveren kan inden seks uger fra modtagelsen af grundvurderingen fremkomme med en udtalelse hertil. Styrelsen udarbejder på grundlag heraf et tillæg til grundvurderingen. Styrelsen inddrager ikke yderligere undersøgelsesresultater og andre data i sagsbehandlingen. Når ganske særlige omstændigheder taler herfor, kan styrelsen helt undtagelsesvist beslutte at inddrage sådanne oplysninger.

Stk. 3. Styrelsen indhenter en ekstern ekspertudtalelse om grundvurderingen med eventuelt tillæg. Eksperten skal alene udtale sig om styrelsens vægtning og anvendelse af de undersøgelsesresultater og andre data, der til brug for udarbejdelsen af grundvurderingen er indsendt af ansøgeren eller godkendelsesindehaveren til styrelsen eller er indhentet af styrelsen. Eksperten skal alene udtale sig om de af midlets egenskaber, der fører til, at styrelsen anser midlet for at være særlig farligt for sundheden eller særlig skadeligt for miljøet, jf. § 35, stk. 1. Eksperten skal ikke udtale sig om andre forhold, herunder om generelle eksponeringsmodeller, acceptniveauer eller sikkerhedsfaktorer. Såfremt sagen udelukkende drejer sig om sidstnævnte forhold, indhenter styrelsen ingen ekstern ekspertudtalelse. Ansøgeren, godkendelsesindehaveren eller styrelsen har ikke adgang til at stille spørgsmål til eksperten. Eksperten afgiver en udtalelse inden tre måneder.

Stk. 4. Bekæmpelsesmiddelrådet afgiver en udtalelse i sagen.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af sager efter stk. 1-4 og § 35 d, herunder fastsætte frister for parters deltagelse i sagsbehandlingen.

§ 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde tillade, at bekæmpelsesmidler, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fastsatte vilkår.

Afgift og gebyr

§ 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte nærmere regler om betaling af afgiften og om afgiftspligtige virksomheders oplysningspligt om salg af godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler. Der betales et gebyr på 65 kr. for erindringsskrivelser om betaling af afgiften.

Stk. 3. Der afsættes på de årlige bevillingslove en bevilling, der sammen med afgiften efter stk. 1 anvendes til delvis dækning af udgifterne til

1. den godkendende myndigheds virksomhed,

2. tilsyn og kontrol med bekæmpelsesmidler og med deres anvendelse,

3. forskning i bekæmpelsesmidlers indvirkning på sundhed eller miljø,

4. uddannelse af brugere af bekæmpelsesmidler og oplysning om midlernes anvendelse og indvirkning på sundhed og miljø, herunder muligheden for at begrænse belastningen af sundhed og miljø, og

5. forskning og udvikling med henblik på at nedbringe den samlede belastning af sundhed og miljø fra anvendelsen af disse midler.

Stk. 4. Udbetalte beløb samt renter heraf, jf. rentelovens regler, kan kræves tilbagebetalt, såfremt der ved en fejl eller som følge af afgivelse af urigtige oplysninger m.v. er udbetalt et for stort beløb.

Stk. 5. Miljøministeren kan fastsætte regler om administration af de indkomne beløb, herunder om regnskaber, revision, tilsyn og kontrol.

§ 37. Miljøministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordningerne for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler, herunder virksomhed, som følger af fællesskabsretlige forpligtelser. Ministeren kan desuden fastsætte regler om forrentning.

§ 37 a. Ministeren kan fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions forordninger om bekæmpelsesmidler, herunder om hvilke myndigheder der skal administrere forordningerne.

Tilbagekaldelse og ændring

§ 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse ændres for så vidt angår brugsvilkårene, hvis det findes nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundhed og miljø.

Stk. 2. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, hvor aktivstoffet er optaget på et af bilagene som omtalt i § 33, stk. 5, kan tilbagekaldes, hvis der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen. Det samme gælder for sådanne midler, hvis godkendelsesbetingelserne ikke længere er opfyldt.

Stk. 3. Miljøministeren kan midlertidigt forbyde import, salg og anvendelse af et bekæmpelsesmiddel, hvor aktivstoffet er optaget på ét eller flere af bilagene, jf. § 33, stk. 5, hvis der er en begrundet formodning om, at der foreligger en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.

§ 38 a. Med henblik på at nedsætte det samlede forbrug af godkendelsespligtige stoffer og produkter kan ministeren fastsætte regler om begrænsning i eller forbud mod anvendelse af sådanne stoffer og produkter på bestemte arealer.

§ 38 b. Ministeren kan fastsætte regler om, at erhvervsmæssig anvendelse af bekæmpelsesmidler kun må foretages af personer med bevis for at have modtaget undervisning i miljø- og sundhedsmæssig forsvarlig anvendelse af disse midler.

Stk. 2. Ministeren kan herunder fastsætte nærmere regler om undervisningens indhold samt om kravene til opnåelse af det i stk. 1 nævnte bevis.

Stk. 3. Der kan opkræves betaling til dækning af kursusudgifterne ved undervisning, jf. stk. 1, i det omfang udgifterne ikke dækkes af forskellige tilskudsordninger til undervisning.

§ 38 c. Ministeren kan fastsætte regler om, at den ansvarlige for en ejendom, hvorpå der erhvervsmæssigt anvendes bekæmpelsesmidler, skal føre journal over brugen af disse midler.

Stk. 2. Ministeren kan herunder fastsætte nærmere regler om hvilke oplysninger, der skal indgå i den i stk. 1 nævnte journal.