Kapitel 3 – *Komitesystemets opgaver*

§ 8. I bedømmelsen påser komiteerne især, at

• 1. de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, er nøje vurderet og hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,
• 2. de patienter eller raske forsøgspersoner, der deltager i projektet, skriftligt og mundtligt vil blive orienteret om dettes indhold, forudselige risici og fordele, og at deres frie og udtrykkelige samtykke vil blive indhentet og givet skriftligt, jf. dog stk. 3,
• 3. information vil blive givet til og samtykke indhentet fra nærmeste pårørende, værge eller donor i de tilfælde, hvor forsøget udføres under omstændigheder, som udelukker information og indhentelse af samtykke efter nr. 2,
• 4. det klart fremgår af informationen, at patienter og raske forsøgspersoner eller pårørende, værge eller donor på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke, og
• 5. projektet efter sit formål og med hensyn til sin metodik repræsenterer god videnskabelig standard, samt at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-3.

Stk. 3. Registerforskning er ikke omfattet af reglen i stk. 1, nr. 2 og 3, om informeret samtykke. Komiteen kan dog i særlige tilfælde kræve, at der ved registerforskningsprojekter indhentes informeret samtykke ifølge stk. 1, nr. 2 eller 3.

Stk. 4. Komiteen kan afkræve forskeren alle oplysninger, der er nødvendige for bedømmelsen efter stk. 1.

Stk. 5. Såfremt forsøgspersoner modtager vederlag eller anden ydelse for at deltage i forsøget, skal komiteen godkende dette og påse, at det ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen på utilbørlig vis.

§ 9. Komiteen påser, at projekter udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse, jf. § 7.

Stk. 2. En komite kan følge enkelte projekters forløb og herunder forlange, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen. Komiteen kan afkræve den projektansvarlige en begrundet redegørelse i tilfælde, hvor projektet ikke fuldføres.

§ 10. Komiteerne følger løbende udviklingen inden for den biomedicinske forskning og virker inden for deres område for udbredelsen af kendskabet til de etiske problemer, der kan være forbundet hermed.

§ 11. Den centrale komite har til opgave at

• 1. koordinere arbejdet i de regionale komiteer og fastsætte retningslinier og rådgive disse i videnskabsetiske spørgsmål,
• 2. følge forskningsudviklingen og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger, udviklingen kan medføre i forhold til offentligheden, myndigheder m.v., og
• 3. behandle forskningsprojekter, som er forelagt komiteen efter § 7, stk. 4, § 12 og § 14.

Stk. 2. Den centrale komites afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

§ 12. En forsker, der ikke har fået en regional komites tilladelse til at iværksætte et projekt, kan indbringe afgørelsen for den centrale komite. Et projekt kan ligeledes indbringes for den centrale komite af enhver, der har en særlig interesse heri.

§ 13. De regionale komiteer og den centrale komite afgiver en årsberetning, der indeholder en redegørelse for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år. I årsberetningerne beskrives væsentlige videnskabsetiske problemer, komiteerne har drøftet, og der redegøres for begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager. Der optrykkes endelig en liste over alle anmeldte projekter.