Kapitel 2 – *Anmeldelse og tilladelse*

§ 6. Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer forsøg på

• 1. levendefødte menneskelige individer,
• 2. menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre,
• 3. væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende og
• 4. afdøde,

skal anmeldes til den regionale komite for det område, hvori den projektansvarlige har sit virke.

Stk. 2. Det samme gælder forskningsprojekter, hvori biomedicinsk forskning som nævnt i stk. 1 udgør en væsentlig bestanddel af det samlede projekt samt spørgeskemaundersøgelser og registerforskning vedrørende de nævnte områder.

Stk. 3. Den centrale komite kan fastsætte regler for den praktiske tilrettelæggelse af den videnskabsetiske bedømmelse af projekter, der udføres på flere forskningsinstitutioner (multicenterundersøgelser).

§ 7. Projekter, der er omfattet af § 6, må ikke iværksættes, før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse heraf og givet tilladelse af den regionale komite til iværksættelsen, jf. dog § 14. Den regionale videnskabsetiske komite og den centrale komite kan kræve ændringer i projektet og i øvrigt yde råd og vejledning med hensyn til dettes udformning.

Stk. 2. Projekter, der er tilladt efter stk. 1, må ikke iværksættes og gennemføres med væsentlige ændringer uden komiteens tilladelse.

Stk. 3. Ved projekter, hvori indgår klinisk afprøvning af lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, afgiver den regionale komite en indstilling om den videnskabsetiske bedømmelse af projektet til Sundhedsstyrelsen. Indstillingen skal afgives senest 6 uger efter, at den regionale komite har kunnet foretage bedømmelsen. Sundhedsstyrelsen giver den endelige tilladelse til iværksættelsen af projektet.

Stk. 4. Kan der ikke i en regional komite opnås enighed om bedømmelsen af et projekt, eller finder komiteen, at projektet rejser spørgsmål af principiel karakter, forelægges projektet for den centrale komite, jf. § 11.

Stk. 5. Komiteerne skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor de ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme forelagte projekter.