Lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter § 8

§ 8. I bedømmelsen påser komiteerne især, at

• 1. de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, er nøje vurderet og hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,
• 2. de patienter eller raske forsøgspersoner, der deltager i projektet, skriftligt og mundtligt vil blive orienteret om dettes indhold, forudselige risici og fordele, og at deres frie og udtrykkelige samtykke vil blive indhentet og givet skriftligt, jf. dog stk. 3,
• 3. information vil blive givet til og samtykke indhentet fra nærmeste pårørende, værge eller donor i de tilfælde, hvor forsøget udføres under omstændigheder, som udelukker information og indhentelse af samtykke efter nr. 2,
• 4. det klart fremgår af informationen, at patienter og raske forsøgspersoner eller pårørende, værge eller donor på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke, og
• 5. projektet efter sit formål og med hensyn til sin metodik repræsenterer god videnskabelig standard, samt at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-3.

Stk. 3. Registerforskning er ikke omfattet af reglen i stk. 1, nr. 2 og 3, om informeret samtykke. Komiteen kan dog i særlige tilfælde kræve, at der ved registerforskningsprojekter indhentes informeret samtykke ifølge stk. 1, nr. 2 eller 3.

Stk. 4. Komiteen kan afkræve forskeren alle oplysninger, der er nødvendige for bedømmelsen efter stk. 1.

Stk. 5. Såfremt forsøgspersoner modtager vederlag eller anden ydelse for at deltage i forsøget, skal komiteen godkende dette og påse, at det ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen på utilbørlig vis.