§ Lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) · kapitel 19 af 22
Kapitel 8 – Registerførelse og videregivelse af oplysninger
LOV nr 273 af 01/04/2006
§ 15. Vævscentre fører register over deres aktiviteter og udarbejder årligt en redegørelse herom til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om vævscentrenes registerførelse og udarbejdelse af årlige aktivitetsredegørelser.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen offentliggør årligt en rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser.
§ 16. Lægemiddelstyrelsen fører register over vævscentre og andre offentlige eller private enheder, der har opnået tilladelse i henhold til §§ 4 eller 5 eller godkendelse efter § 10, med oplysninger om de aktiviteter, der må udføres i henhold til den enkelte tilladelse eller godkendelse samt eventuelle vilkår herfor.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen gør det i stk. 1 nævnte register tilgængeligt for offentligheden.
§ 17. Lægemiddelstyrelsen fører efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 1, 3 og 5.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 2.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsstyrelsens behandling af indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
§ 18. Lægemiddelstyrelsen kan til Europa-Kommissionen og kompetente myndigheder i andre berørte lande videregive oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger indberettet i henhold til § 13 og udført kontrolvirksomhed, jf. § 14.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte videregivelse.