Kapitel 10 – Myndighedskontrol m.v.

§ 59. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af denne lov til den, der håndterer cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Stk. 2. For at kunne varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til:

1. Virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1.

2. Apoteker.

3. Sygehusapoteker.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.

Stk. 4. For at kunne varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, som der er grund til at formode kan være produkter omfattet af forsøgsordningen. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusapoteker og indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, påbud om at ændre opgavevaretagelsen, organisationen, indretningen eller driften og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-20, § 27, stk. 1, §§ 28-39, 43, 45, 49-53 og 55 og regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, og § 27, stk. 2.

Forbud, tilbagekaldelse m.v.

§ 60. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import af et cannabisudgangsprodukt, fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller fremstilling af et cannabismellemprodukt, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

§ 61. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling af et cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet, hvis

1. cannabisslutproduktet eller cannabismellemproduktet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

2. egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet eller cannabisudgangsproduktet efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler som fastsat ved denne lov ikke er blevet opfyldt,

3. cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler som fastsat ved denne lov til distribution af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59,

4. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

5. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3,

6. der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

7. cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller

8. et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter kapitel 7 ikke er efterkommet.