Kapitel 2 – Organers kvalitet og sikkerhed

§ 4. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i processen fra donation til transplantation eller anden disponering. Sundhedsstyrelsen fastsætter herunder regler om

1. krav til risikovurdering og udvælgelse af organdonorer, herunder krav til donor- og organkarakterisering og til testning og evaluering,

2. krav til udtagningsorganisationers procedurer for udtagning af organer, herunder for indhentning af samtykke og donoridentifikation,

3. krav til donation fra levende donor,

4. krav til transplantationscentrene om procedurer forud for transplantationen, herunder om behørig karakterisering af donor og organ m.v.,

5. krav til sundhedspersonalets faglige kvalifikationer,

6. krav til anonymisering af alle oplysninger, der er indsamlet efter regler, der er udstedt i medfør af denne lov, og som tredjemand vil kunne få adgang til,

7. krav til transport af organer med henblik på transplantation, herunder til emballering og mærkning, og

8. krav til udtagningsmaterialer og -udstyr, herunder at det administreres i overensstemmelse med de relevante EU-forskrifter, international og national lovgivning samt standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.

§ 5. I særlige tilfælde kan den ansvarlige læge godkende, at et organ anvendes til transplantation, uanset at bestemmelser fastsat i medfør af § 4, nr. 1, ikke er opfyldt. Det er herunder en betingelse, at de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af forholdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsituationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici.