Kapitel 16 – Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

§ 106. Tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan ophæve lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, forbliver i kraft, indtil de afløses af eller ophæves af regler fastsat efter denne lov.

Stk. 4. Den 1. januar 2007 ændres i § 81, stk. 3, 2. pkt., »lov om offentlig sygesikring« til: »sundhedsloven«.

§ 107. Alle godkendelser og tilladelser udstedt i medfør af lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler med senere ændringer, der er gyldige på tidspunktet for lovens ikrafttræden, opretholdes, indtil de måtte blive ændret eller ophævet i medfør af reglerne i loven.

Stk. 2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan tidligst få tidsubegrænset gyldighed, jf. § 27, stk. 2, når markedsføringstilladelsen er blevet forlænget i medfør af denne lov. Såfremt en indehaver af en markedsføringstilladelse har indsendt ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen inden denne lovs ikrafttræden, kan Lægemiddelstyrelsen kræve supplerende oplysninger, såfremt ansøgningen ikke opfylder kravene i denne lov. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra ansøgningsfristen i § 27, stk. 3, for lægemidler, hvis markedsføringstilladelse udløber inden 6 måneder efter lovens ikrafttræden.

Stk. 3. For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på tidspunktet for lovens ikrafttræden, begynder 3-års-fristen i § 28 at løbe ved lovens ikrafttræden.

§ 108. I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved § 6 i lov nr. 224 af 25. marts 1997, lov nr. 184 af 22. marts 2001, § 2 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 374 af 6. juni 2002, § 2 i lov nr. 382 af 28. maj 2003 og senest ved § 4 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages følgende ændringer:

1. I § 3, stk. 1, ændres »§ 8, stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.

2. I § 3, stk. 2, ændres »§ 8, stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.

3. I § 7 a, stk. 3, ændres »§ 8, stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.

4. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 12:

»12) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.«

5. I § 34, stk. 3, ændres »§ 11, nr. 7« til: »§ 11, stk. 1, nr. 8«.

6. I § 38, stk. 1, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.

7. § 42, stk. 1, affattes således:

»Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om apotekernes udlevering og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler, herunder om udlevering i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling. For lægemidler, der ikke er omfattet af 1. pkt., og som ordineres ved recept, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler om recepternes affattelse m.v. og om apotekernes udlevering af sådanne lægemidler. For dosisdispenserede lægemidler, der forhandles til forbrugerne, jf. § 11, stk. 1, nr. 10, og § 12, stk. 1, nr. 2, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler for udformning og anvendelse af doseringskort.«

8. I § 44, stk. 2, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.

9. I § 44, stk. 4, ændres »§ 5, stk. 2« til: »§ 60, stk. 2«.

10. I § 56 a, stk. 1, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.

11. I § 60 indsættes efter »nr. 7«: »og nr. 12«.

12. I § 61 f indsættes efter »§ 3,«: »§ 11, stk. 1, nr. 12,«.

§ 109. I lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr foretages følgende ændring:

1. § 1, stk. 2, nr. 5, affattes således:

»5) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.«

§ 110. Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.

Givet på Christiansborg Slot, den 12. december 2005

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

MARGRETHE R.

/Lars Løkke Rasmussen

Officielle noter

1. Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 85) og senest ved direktiv 2004/ 27/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EF-Tidende 2001 nr. L 121, s. 34), dele af Rådets direktiv 90/167/EØF om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EF-Tidende 1990 nr. L 92, s. 42), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EU-Tidende 2004 nr. L 50, s. 28) og dele af direktiv 2004/10/EF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EU-Tidende 2004 nr. L 50, s. 44).