Lov om medicinsk udstyr § 1

§ 1. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.

    Stk. 2. I de i stk. 1 omhandlede regler kan der fastsættes bestemmelser om:

1. Krav til udstyrets sikkerhed, kvalitet og ydeevne.

2. Krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

3. Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning.

4. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen.

5. Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter uden retskendelse.

6. Påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.

7. Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning af risici eller mangler ved medicinsk udstyr.

8. Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.

9. Betaling for registrering, dispensations- og klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger samt godkendelse, tilsyn og kontrol.