Kapitel 61 – Patientsikkerhed og læring

§ 198. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer rapporteringer om utilsigtede hændelser, jf. stk. 2 og 4, til brug for forbedring af patientsikkerheden og rapportering af oplysninger efter reglerne i § 199.

Stk. 2. En sundhedsperson, der som led i sin faglige virksomhed bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse, skal rapportere hændelsen til regionen. En hændelse, der er forekommet i den kommunale sundhedssektor, jf. afsnit IX, skal dog rapporteres til kommunen. 1. og 2. pkt. finder tilsvarende anvendelse på ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale.

Stk. 3. Sundhedspersoner kan indhente oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer, når

1. indhentningen er nødvendig i forbindelse med analyse af rapportering om en utilsigtet hændelse i regionen eller kommunen eller på det private sygehus,

2. ledelsen på behandlingsstedet eller den centrale regionale eller kommunale administrative ledelse for behandlingsstedet har givet tilladelse til, at den pågældende person kan foretage indhentningen, og

3. det er muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for analyse af en utilsigtet hændelse.

Stk. 4. En patient eller dennes pårørende kan rapportere en utilsigtet hændelse til regionen eller kommunen i overensstemmelse med reglerne i stk. 2, 1. og 2. pkt.

Stk. 5. Ved en utilsigtet hændelse forstås en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.

§ 199. Styrelsen for Patientsikkerhed modtager rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsikkerhed analyserer og videreformidler viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagne rapporteringer. Styrelsen for Patientsikkerhed stiller endvidere rapporteringerne til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde, jf. § 214, stk. 1. Styrelsen for Patientsikkerhed stiller desuden rapporteringer, der vedrører utilsigtede hændelser med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådighed for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver i henhold til lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr.

Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed kan desuden fastsætte nærmere regler om, i hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4, skal ske.

Stk. 3. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af opgaver efter stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter § 214, stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Stk. 4. Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3 skal ske i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den rapporterende person.

Stk. 5. Styrelsen for Patientsikkerhed afgiver en årlig beretning om sin virksomhed i henhold til dette kapitel.

§ 199 a. Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Stk. 2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes af repræsentanter for relevante myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.

§ 200. Oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering, jf. § 198, stk. 1, er fortrolige.

Stk. 2. Oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret i henhold til § 198, stk. 2, og oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en rapportering, må kun videregives til de personer i samme region eller kommune, der varetager opgaver efter § 198, stk. 1.

§ 201. Den rapporterende person og de sundhedspersoner, der indgår i en rapportering, kan ikke som følge af rapporteringen underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

§ 202. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitutioner der er omfattet af rapporteringspligten, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses rapporteringssystem.

Stk. 2. §§ 198-201 gælder tillige for private sygehuse.

Stk. 3. §§ 198-201 gælder ikke for andre lovbestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede hændelser og fejl opstået under behandling. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i samarbejde med berørte myndigheder fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

Kapitel 61 a

Industrisamarbejde

§ 202 a. Læger, sygeplejersker, jordemødre, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Dette gælder ikke for tilknytning til offentlige sygehuse.

Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.

Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af

1. opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller

2. besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.

Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3, jf. dog § 73 i.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse efter stk. 1, 2 eller 4.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.

Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om en skærpet oplysningspligt for læger med tilknytning til specialforretninger efter stk. 4, herunder om, hvilke oplysninger læger skal offentliggøre, og om, hvor og hvor længe oplysningerne skal offentliggøres.

Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage ansøgninger, og formkrav til ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-4, herunder at ansøgning og anmeldelse skal ske digitalt.

Stk. 9. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om overgangsordninger for sygeplejerskers og jordemødres tilknytning til lægemiddelvirksomheder omfattet af stk. 1.

§ 202 b. Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 2, eller en medicovirksomhed, der er etableret i Danmark, eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af stk. 1.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte formkrav til anmeldelser efter stk. 1, herunder at anmeldelse skal ske digitalt.

§ 202 c. Lægemiddelstyrelsen skal på sin hjemmeside offentliggøre alle tilladelser og anmeldelser efter §§ 202 a og 202 b.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om indhold og form for offentliggørelser efter stk. 1, herunder om, hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de skal offentliggøres.

§ 202 d. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at kravene i § 202 a, stk. 1-4, og § 202 b, stk. 1, overholdes. Lægemiddelstyrelsen kan desuden kontrollere overholdelsen af krav i regler fastsat i medfør af § 202 a, stk. 8.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde sundhedspersoner at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter stk. 1.

Afsnit XV

Samarbejde og planlægning