Lægemiddelloven § 4l

§ 4

Loven træder i kraft den 1. juli 2022.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 15. marts 2023

Sophie Løhde

/ Julie Broholm

Officielle noter

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side 74, direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74, og direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012, EU-Tidende 2012, nr. L 299, side 1, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 44. I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.

2) Lovændringerne vedrører fodnoten, § 14, stk. 2, nr. 2-4, § 42 b, § 44, stk. 2, nr. 6, overskriften til kapitel 6, § 59 a, § 59 b, § 92 c og § 104, stk. 1, nr. 1 og 5.

3) Lovændringerne vedrører § 7, stk. 1, § 32 a, § 39, stk. 1, § 39, stk. 3, nr. 4, § 39, stk. 4, § 40, overskriften til § 40 c, § 40 c, § 44 b, § 46 a og § 60, stk. 1 og 3.

4) Lovændringerne vedrører § 89, stk. 3.

5) Lovændringerne vedrører § 103, stk. 3.

6) Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3, nr. 7, § 39, stk. 4, overskriften til § 40 d, § 40 d, § 44, stk. 1, § 44 e og § 104, stk. 1, nr. 1.

7) Lovændringerne vedrører § 43 b, stk. 1, 1. pkt. og § 43 c, stk. 1, 1. pkt.

8) Lovændringerne vedrører overalt i loven ændring af ”Sundhedsstyrelsen” til: ”Lægemiddelstyrelsen”, ændring af ”Sundhedsstyrelsens” til: ”Lægemiddelstyrelsens”, § 40, § 44, stk. 6-8, § 44 a, stk. 2, § 44 b, stk. 2, § 46, stk. 2, kapitel 13 a, § 102 a, § 103 d og § 104, stk. 1, nr. 5.

9) Lovændringerne vedrører § 88, stk. 1, 2. pkt. og stk. 6.

10) Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3, nr. 8 og § 39, stk. 4.

11) Lovændringerne vedrører § 43 b, stk. 1, 1. pkt., § 43 b, stk. 2-3, § 43 c, stk. 1, 1. pkt., § 43 c, stk. 2, 1. pkt., § 89, stk. 3, § 90, stk. 5 og § 104, stk. 1, nr. 4.

12) Lovændringerne vedrører § 67, stk. 1, 1. pkt., § 67, stk. 2-3, § 68, stk. 4, § 69, stk. 1 og § 104, stk. 1, nr. 1.

13) Lovændringerne vedrører § 76, § 76 a, § 76 b og § 104, stk. 1, nr. 4-5.

14) Lovændringerne vedrører fodnoten, § 2, nr. 1, litra a-b, § 3, stk. 1 og 5, § 7, stk. 1-2, § 8, stk. 3, § 11, nr. 1, 2 og 4, § 12, stk. 2, § 13, § 15, stk. 1-2, § 17, stk. 1, nr. 1-4, § 17, stk. 2, 1. pkt., § 17, stk. 4, § 17 a, stk. 1, § 21, stk. 2, § 22, stk. 1, § 22, stk. 2, 1. pkt., § 23, stk. 3, § 23 a, § 16, § 17 b, § 25, stk. 1, 2. pkt., § 26, stk. 3, § 27, stk. 1-2, § 46, stk. 1, nr. 8, § 27, stk. 4-5, § 34, nr. 3 og 7, § 39, stk. 1, § 39, stk. 3, nr. 1-2, § 39, stk. 4, § 41, stk. 1, § 43 a, 1. pkt., § 44, stk. 1, § 61, stk. 2, § 67, stk. 1, 3 og 4, § 72 a, § 76, stk. 1, § 76 a, stk. 1, § 78, stk. 2 og 4, § 81, stk. 1, 1. pkt., § 81, stk. 3, 1. pkt., § 82, stk. 1, § 84, stk. 1, § 84 a, 1. pkt., § 39, stk. 3, nr. 3 og 7, § 42, stk. 1, § 43, § 50 d, § 42, stk. 2, § 43 b, stk. 1, 1. pkt., § 43 b, stk. 2, 1. pkt., § 43 c, stk. 1, 1. pkt., § 43 c, stk. 2, 1. pkt., § 44, stk. 1, 2. pkt., § 44, stk. 2, nr. 7, § 44 d, § 46 a, § 47, overskriften til § 48, § 48, § 50, § 50 h, § 52, § 57, 2. pkt., § 59, stk. 1, § 77, stk. 1, 1. pkt., § 78, stk. 1, § 80, stk. 1, § 81, stk. 2, § 59 a, stk. 2, 1., 2. og 3. pkt., § 59 a, stk. 3, 1.-2. pkt., § 59 a, stk. 4, 1.-2. pkt., § 60, stk. 6, § 61, stk. 3, 1. pkt., § 66, stk. 2, § 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3, § 99, § 92 b, stk. 4, § 92 c, stk. 3, § 68, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 3 og 5, § 69, stk. 2, § 69, stk. 3, § 70, stk. 1-2, § 71 a, § 71 b, stk. 1, 1. pkt., § 72, stk. 1, nr. 4 og 6, § 72, stk. 3, § 73, stk. 1, § 77, stk. 2, § 83, stk. 1, § 83, stk. 2, § 88, stk. 1, 1. pkt., § 88, stk. 9, § 89, stk. 5, § 90, stk. 10, § 91, stk. 3, § 92, stk. 4, § 92 a, overskriften til kapitel 12, § 93, § 94, § 95, § 96, stk. 1, § 102 a, stk. 1, § 103, stk. 1, 2. pkt., § 104, stk. 1, nr. 1, 2, 4 og 5 og § 104, stk. 2.

15) Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3-5 og § 67, stk. 1 og 4.

16) Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3, nr. 12, § 39, stk. 4, overskriften til § 40 e og § 40 e.