Lægemiddelloven § 110

§ 110. Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.

Lov nr. 518 af 26. maj 20143) (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for lovertrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 6

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juni 2014, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b-2 e i lov om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, § 2, nr. 4, § 3, nr. 1, og § 4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1. november 2014.

Stk. 3. En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af en specialforretning, der forhandler medicinsk udstyr, eller deres repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. juni 2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger, der fastsættes i medfør af § 2 a, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, senest den 1. oktober 2014.

Stk. 4. De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apotekere, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der er omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, kan efter anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en sådan tilknytning.

Stk. 5. De sundheds- eller andre fagpersoner, der inden den 1. november 2014 har indgået en aftale med en lægemiddel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte til deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der finder sted efter denne dato, og som er omfattet af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, skal senest den 1. april 2015 foretage anmeldelse heraf til Sundhedsstyrelsen.

Lov nr. 542 af 29. april 20154) (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 4

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2015, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 1 træder i kraft den 1. januar 2016.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning fra den behandlende læge modtaget senest den 30. januar 2016 bestemme, at tilskuddet til personer, hvis tilskudsperiode udløber i december måned 2015, og som på dette tidspunkt har købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år i tilskudsberettiget medicin i henhold til §§ 144, 145 og 158 a i sundhedsloven, kan udgøre 100 pct. af den samlede egenbetaling opgjort i tilskudspriser (kronikertilskud).

Stk. 4. For personer omfattet af stk. 3, hvor der er ydet et tilskud, der er mindre end det, personen efter stk. 3 var berettiget til, reguleres herfor i forbindelse med personens førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og 158 a i sundhedsloven.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 3 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Lov nr. 620 af 8. juni 20165) om kliniske forsøg med lægemidler indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 36

Stk. 1. Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme, at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 37, nr. 1, 6-10, 13, 14 og 16, § 38, nr. 1 og 2, og § 40 træder i kraft den 1. juli 2016.

Stk. 3. Loven finder i indtil 3 år efter lovens ikrafttræden ikke anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller på ansøgninger, som i indtil 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler, jf. forordningens artikel 98. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.

Lov nr. 426 af 18. maj 20166) om elektroniske cigaretter m.v. indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser:

§ 34

Stk. 1. Loven træder i kraft den 7. juni 2016.

Stk. 2. Fabrikanter og importører kan markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er fremstillet før den 20. november 2016, efter de hidtil gældende regler indtil den 7. juni 2017.

Stk. 3. Fabrikanter og importører, der den 7. juni 2016 markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der opfylder bestemmelserne i denne lov og regler fastsat i medfør heraf, skal indgive anmeldelse til Sikkerhedsstyrelsen efter § 5, stk. 1, senest den 20. november 2016.

Stk. 4. For aftaler, der er indgået før den 7. juni 2016, finder bestemmelsen i § 17 dog først anvendelse fra den 7. juni 2018, medmindre aftalen har grænseoverskridende virkning og vedrører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.

§ 35

Den, der den 7. juni 2016 udfører aktiviteter omfattet af § 13, stk. 1, i overensstemmelse med de hidtil gældende regler og ønsker at fortsætte disse aktiviteter efter denne dato, skal senest den 20. august 2016 lade sig registrere efter § 13, stk. 1.

Lov nr. 1736 af 27. december 20167) (Bedre tilgængelighed til lægemidler ved etablering af apotekernes vagttjeneste og selvvalg af håndkøbslægemidler) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2018, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 1, nr. 2, træder i kraft den 1. januar 2017.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af § 40 i lov om apotekervirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af denne lov.

Lov nr. 285 af 29. marts 20178) (Forenkling af regler om inddrivelse af gæld til det offentlige m.v.) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 25

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. april 2017.

Stk. 2. § 1, nr. 10, har virkning for renter af fordringer, der er under inddrivelse hos restanceinddrivelsesmyndigheden, og hvor renten stiftes den 21. november 2018 eller senere.

Lov nr. 388 af 26. april 20179) (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2017, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 1, nr. 2-6, træder i kraft den 9. februar 2019.

Stk. 3. Lægemiddellovens § 59 a, stk. 1-3, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 8, har først virkning fra den 9. februar 2019.

Stk. 4. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli 2018 for distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS.

Stk. 5. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli 2019 for eksport af humane væv og celler til tredjelande.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 16. januar 2018

Ellen Trane Nørby

/ Anna Skat Nielsen

Officielle noter

1. Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 1, som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, side 14, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side 74, direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74, og direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012, EU-Tidende 2012, nr. L 299, side 1, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 44. I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.

2. Lovens § 59 a, stk. 1-3, har først virkning fra den 9. februar 2019.

3. Lovændringen vedrører fodnoten, § 17, § 22, § 23, § 23 a, § 26, § 43 c, § 45 a, § 66, stk. 2, § 71 d og § 104, stk. 1, nr. 4.

4. Lovændringen vedrører § 53, stk. 1, nr. 6, § 73 a, § 92 b, § 92 c, § 103, stk. 1 og § 104, stk. 1, nr. 1.

5. Lovændringen vedrører § 89, § 90, stk. 5 og § 104, stk. 1, nr. 4.

6. Lovændringen vedrører § 4, stk. 1.

7. Lovændringen vedrører § 60, stk. 2.

8. Lovændringen vedrører § 103, stk. 3.

9. Lovændringen vedrører fodnoten, overskriften til kapitel 6, § 59 a, § 59 b, § 92 c, § 104, stk. 1, nr. 1 og § 104, stk. 1, nr. 5.