Kapitel 13 – Råd og nævn m.v.

§ 96. Sundhedsstyrelsen kan rådføre sig med Lægemiddelnævnet i sager om:

1. Udstedelse, ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler.

2. Overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler.

3. Afvejning af et lægemiddels fordele over for risici ved lægemidlet.

4. Kliniske forsøg med lægemidler.

Stk. 2. Lægemiddelnævnet består af højst 15 medlemmer, hvoraf 2 skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser.

§ 97. I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 52, kan Sundhedsstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer.

§ 98. Medlemmerne af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, beskikkes for 4 år ad gangen af Sundhedsministeren efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene.

Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.

Stk. 4. Med sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan ministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene.

§ 99. Sundhedsministeren fastsætter forretningsorden for de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97.

§ 100. Medlemmer af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs § 152 forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige.

§ 101. I spørgsmål om bivirkninger og andre risici ved lægemidler kan Sundhedsstyrelsen rådføre sig med Rådet for Lægemiddelovervågning.

Stk. 2. Rådet for Lægemiddelovervågning består af højst 11 medlemmer. Blandt medlemmerne skal der være repræsenter for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler, patienter og forbrugere.

Stk. 3. Rådet for Lægemiddelovervågning bliver nedsat af Sundhedsstyrelsen efter offentligt opslag. Sundhedsstyrelsen udpeger 1 formand blandt rådets medlemmer.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen fastsætter en forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning.

Sundhedsstyrelsens uafhængighed

§ 102. Ansatte i Sundhedsstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af denne lov og andre personer, Sundhedsstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed.

Stk. 2. De personer, der er nævnt i stk. 1, skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.