Kapitel 6 – Mærkning, sikkerhedselementer, apoteksforbehold og udleveringsstatus

§ 57. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet.

§ 58. Et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen, må alene forhandles og udleveres under et navn, Sundhedsstyrelsen har godkendt.

Stk. 2. Navnet skal være

1. et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet,

2. et fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller

3. en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Stk. 3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.

Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af parallelimporterede lægemidler.

§ 59. Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 59 a. 2) Lægemidler, der er i risiko for forfalskning, påføres sikkerhedselementer på emballagen i overensstemmelse med forordningen om sikkerhedselementer, jf. stk 2 og 3. Sikkerhedselementer består af en entydig identifikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger, og en anbrudsordning, der gør det mulig at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt.

Stk. 2. Fremstillere af receptpligtige lægemidler til mennesker skal forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dette gælder ikke for radioaktive lægemidler til mennesker. Dog må receptpligtige lægemidler til mennesker, som er omfattet af bilag I til forordningen om sikkerhedselementer, ikke forsyens med sikkerhedselementer.

Stk. 3. Fremstillere af ikkereceptpligtige lægemidler til mennekser må ikke forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer. Dog skal ikkereceptpligtige lægemidler til mennesker, som er omfattet af bilag II til forordningen om sikkerhedselementer, forsynes med sikkerhedselementer.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på vurdering af tilskud og lægemiddelovervågning fastsætte regler om anvendelse af den entydige identifikator for ethvert lægemiddel til mennesker, der er tilskudsberettiget eller receptpligtigt. Med henblik på at øge patientsikkerheden kan styrelsen fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsanordning for ethvert lægemiddel til mennesker.

Stk. 5. Sundheds- og Ældreministeriet kan fastsætte nærmere regler til understøttelse af sikkerhedselementers formål og funktion.

§ 59 b. Fremstillere af lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre datalagre i et samlet datalagringssystem i overensstemmelse med reglerne i kapitel VII i forordningen om sikkerhedselementer.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til datalagringssystemet og oplysningerne heri med henblik på styrelsens tilsyn og andre opgaver i henhold til artikel 39 i forordningen om sikkerhedselementer.

§ 60. Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker (apoteksforbehold), medmindre andet er fastsat ved lov eller i regler fastsat af sundhedsministeren, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikkereceptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling af ikkereceptpligtig medicin i publikumsrummet både på og uden for apotekerne, herunder om, hvilke lægemidler der kan være i selvvalg og hvordan lægemidlerne skal placeres. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til én bruger.

Stk. 3. Receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler beregnet til produktionsdyr kan efter Sundhedsstyrelsens nærmere bestemmelse forhandles til brugerne uden for apotekerne.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er omfattet af apoteksforbeholdet i stk. 1, kun må udleveres efter bestilling fra læger, tandlæger eller dyrlæger. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne bestillinger og regler for udlevering af sådanne lægemidler.

§ 61. Sundhedsstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse, ved forlængelse af markedsføringstilladelsen, og når der i øvrigt er behov for det, om et lægemiddel skal være receptpligtigt.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om udlevering og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler og ikkereceptpligtige lægemidler, der ordineres ved recept. Sundhedsstyrelsen fastsætter desuden regler om udlevering af lægemidler i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling.

§ 62. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om betingelserne for ordination og udlevering af lægemidler, som har tilknyttet et særligt program for ledelse, organisation og styring af risici (risikostyringsprogram).

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være nærmere angivne begrænsninger i forbindelse med ordination og udlevering af et lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringsprogram som nævnt i stk. 1.