Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 37

§ 37. I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som ændret ved lov nr. 604 af 18. juni 2012 og § 6 i lov nr. 310 af 29. marts 2014, foretages følgende ændringer:

1. Overalt i loven ændres »Den Nationale Videnskabsetiske Komité« til: »National Videnskabsetisk Komité«.

2. § 1, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale komiteer, videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og en national komité, jf. kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med lægemidler.«

3. I § 1 indsættes som stk. 5:

»Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.«

4. § 2, nr. 1, 2. pkt., affattes således:

»Herunder omfattes klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 2.«

5. § 2, nr. 2, ophæves.

Nr. 3-17 bliver herefter nr. 2-16.

6. I § 2, nr. 9, der bliver nr. 8, ændres »inhabil« til: »uden handleevne«.

7. I § 2, nr. 11, der bliver nr. 10, udgår »og den praktiserende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald Sundhedsstyrelsen«.

8. § 2, nr. 12, der bliver nr. 11, affattes således:

»11) Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgsprojekter i øvrigt, kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser.«

9. I § 3, stk. 2, nr. 3, ændres »inhabil« til: »uden handleevne«.

10. § 3, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Samtykket giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.«

11. I § 3, stk. 5, ændres »§§ 8-12« til: »§§ 8-11«.

12. I § 4, stk. 1, indsættes efter »indehaver«: », jf. dog § 4 a«.

13. § 4, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.«

14. I § 4, stk. 5, ændres »En praktiserende læges« til: »Forsøgsværgens«.

15. Efter § 4 indsættes:

»§ 4 a. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.«

16. I § 5, stk. 2, 1. pkt., ændres »inhabil« til: »uden handleevne«.

17. I § 9, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »informeret samtykke«: », jf. § 4 a«.

18. I § 11, stk. 1, udgår », der ikke angår kliniske forøg med lægemidler,«.

19. § 12 ophæves.

20. § 13, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, er komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet betinget af den fornødne tilladelse efter lov om medicinsk udstyr.«

21. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog stk. 3«.

22. I § 15, stk. 2, 2. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog stk. 3«.

23. I § 15 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

»Stk. 3. Kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.«

Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

24. I § 19, stk. 2 og 3, udgår »og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med lægemidler,«.

25. I § 21, stk. 1, udgår », som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler,«.

26. I § 23, stk. 2, ændres »genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler« til: »genterapi eller somatisk celleterapi«.

27. I § 23, stk. 5, udgår », hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler,«.

28. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«: »eller en videnskabsetisk lægemiddelkomités«.

29. I § 26, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »regional komité«: »eller en videnskabsetisk lægemiddelkomité«.

30. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »kliniske forsøg med lægemidler eller« og »lov om lægemidler henholdsvis«.

31. I § 28, stk. 1, 1. pkt., udgår », der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler,«.

32. § 28, stk. 1, 2. pkt., ophæves, og i stedet indsættes:

»Den regionale komité eller videnskabsetiske lægemiddelkomité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den nationale komité.«

33. I § 28, stk. 3, udgår », der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler,«.

34. § 30, stk. 1, 2. pkt., affattes således:

»Underretningspligten omfatter endvidere alvorlige hændelser.«

35. I § 30, stk. 2, 1. pkt., ændres »alvorlige uventede bivirkninger« til: »alvorlige bivirkninger«.

36. § 30, stk. 2, 2. pkt., affattes således:

»Underretnings- og oplysningspligten omfatter endvidere alvorlige hændelser.«

37. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: »og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer«.

38. I § 34 indsættes efter »de regionale komiteer«: », de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer«.

39. I § 41, stk. 1, nr. 4, udgår »eller«.

40. I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres ».« til: », eller«.

41. I § 41, stk. 1, indsættes som nr. 6:

»6) undlader at efterkomme et påbud efter § 42, stk. 2.«

42. I § 42, stk. 1, udgår »og § 12«.

43. I § 42 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. En videnskabsetisk komité, som bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse i henhold til stk. 1, kan påbyde sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige at informere de berørte personer. Komiteen kan stille krav om form og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af informationen.«

Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.