Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 35

§ 35. Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der

1. iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid med artikel 4 eller artikel 15 i forordningen eller § 22 i denne lov,

2. undlader at efterkomme underretningspligten i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen eller § 27, stk. 1, i denne lov,

3. undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger i medfør af artikel 42, stk. 1, artikel 43, stk. 1, eller artikel 46 i forordningen,

4. ikke overholder artikel 47 eller artikel 48 i forordningen,

5. overtræder artikel 63 eller artikel 65 i forordningen,

6. undlader at efterkomme et påbud i medfør af artikel 77, stk. 1, i forordningen,

7. undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt i medfør af § 19, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt., § 20, stk. 2, § 21, § 31, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt., eller § 34, stk. 4, eller

8. nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af § 20, stk. 1, § 20 a eller § 31, stk. 3.