Kapitel 7 – Ansøgning om og overvågning og kontrol af forsøg

§ 22. Et klinisk forsøg med lægemidler på dyr må kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget i henhold til reglerne i denne lov.

§ 23. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg på dyr skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af sponsor.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om tidsfrister, hvilke oplysninger en ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med dyr skal indeholde, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.

§ 24. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU- eller EØS-land.

§ 25. Gør Lægemiddelstyrelsen indsigelse mod et klinisk forsøg med dyr, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afviser styrelsen ansøgningen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille vilkår for forsøget over for sponsor og investigator.

§ 26. Er et klinisk forsøg med lægemidler på dyr påbegyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen og dokumentationen for forsøgslægemidlet efter godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen.

§ 27. Sponsor skal

1. omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger,

2. inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og give styrelsen en begrundelse for afbrydelsen,

3. en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om dyrenes sikkerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og

4. højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet, og snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til styrelsen.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de i stk. 1 nævnte underretninger.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om sponsors pligt til at underrette andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de andre EU- eller EØS-lande, om oplysninger indberettet efter stk. 1, nr. 1.

§ 28. Opstår der under forsøget afvigelser fra den godkendte forsøgsprotokol, kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om betingelserne for Lægemiddelstyrelsens korrigerende foranstaltninger efter stk. 1.

§ 29. Lægemidler til kliniske forsøg med dyr skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis fastsat i medfør af lægemiddelloven.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om krav til kvalitet og sikkerhed ved forsøgslægemidler, herunder til deres fremstilling, og til kontrollen heraf.

§ 30. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om formkrav til ansøgninger og underretninger efter dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning skal ske elektronisk.

§ 31. Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet EU- eller EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.

Stk. 3. Som led i Lægemiddelstyrelsens kontrol har styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, praksis og andre steder, der er en del af forsøgets gennemførelse.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol efter stk. 1-3 omfatter også styrelsens overholdelse af krav til forsøgslægemidler efter § 29, stk. 1.

Afsnit IV

Afsluttende bestemmelser

Kapitel 7 a

Habilitet

§ 31 a. Personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må ikke have økonomiske eller andre interesser inden for lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelkomité og komiteens underudvalg, ansatte i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for lægemiddelindustrien til National Videnskabsetisk Komités sekretariat.