Kapitel 5 – Forsøgslægemidler

LBK nr 1252 af 31/10/2018

§ 15. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra artikel 92 i forordningen om, at forsøgspersoner som udgangspunkt skal have udleveret gratis forsøgslægemidler, hjælpelægemidler og nødvendigt udstyr til behandlingen, hvis

formålet med forsøget forspildes, såfremt de udleveres gratis, eller
de anvendes til en indikation omfattet af lægemidlets produktresumé og forsøgspersonen uanset deltagelse i forsøget er i en behandling med lægemidlet, hvor forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.

Stk. 2. I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet m.v. gratis som led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemidlet m.v. i forbindelse med forsøget.

§ 16. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til sprog på etiketter på forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, jf. forordningens artikel 69 om sprog på etiketter.